De la incertidumbre regulatoria a la comercialización
Servicios diseñados por alguien que ha pasado toda su carrera en el lado de la evaluación: ensayando productos, revisando expedientes y tomando decisiones de certificación
¿Fabricas un dron o UAS?
El reglamento europeo 2019/945 impone requisitos de evaluación de la conformidad que van más allá del marcado CE estándar. Visita la página dedicada de UAS y drones.
Diagnosticar · Construir · Mantener · Expandir
Los mismos gaps, malentendidos y problemas de documentación siguen retrasando la salida al mercado de los fabricantes. Años ensayando y certificando productos electrónicos, ahora de tu lado.
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Diagnóstico del cumplimiento
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Expediente técnico
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Experto regulatorio externo
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Acceso a mercados globales
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diagnóstico de cumplimiento
El mapa regulatorio antes de la inversión
La mayoría de productos que acaban retenidos en aduana, retirados de plataformas de venta o cuestionados por vigilancia de mercado tienen la misma causa: nadie mapeó el alcance regulatorio completo antes de poner el producto en el mercado.
El Diagnóstico de Cumplimiento te entrega un análisis de alcance cerrado con una imagen clara del estado regulatorio de tu producto. Sabrás dónde están los riesgos técnicos reales y cuánto cuesta resolverlos.
El diagnóstico cubre la identificación de directivas (RED, CRA, EMC, LVD, RoHS, Reglamento de Máquinas, CPR...), normas armonizadas aplicables, revisión documental y revisión de tu procedimiento de notificación de vulnerabilidades bajo la CRA.
Cada hallazgo se prioriza por criticidad. El resultado es una hoja de ruta estructurada con acciones correctivas, estimación de costes de laboratorio y certificación, y una estrategia recomendada de acceso al mercado.
Entregables
- Alcance regulatorio: legislación y normas armonizadas aplicables
- Revisión documental del material técnico existente
- Revisión de la preparación ante el Artículo 14 del CRA
- Análisis de gaps con hallazgos priorizados por criticidad
- Hoja de ruta de acciones correctivas con estimación de coste y plazo
- Sesión de estrategia para revisar los hallazgos
900 € tarifa cerrada | Entrega en 5 a 7 días laborables
Una vez claros los gaps, toca cerrarlos.
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expediente técnico llave en mano
Tu expediente técnico, del análisis a la entrega
El expediente técnico es el documento que demuestra que tu producto cumple todos los requisitos regulatorios aplicables. Es la base de la Declaración UE de Conformidad, del marcado CE y de la defensa legal del producto si algún día se cuestiona.
En lugar de coordinar por tu cuenta laboratorios, normas, documentación y análisis de riesgos, trabajas con un único interlocutor de principio a fin. Evita retrasos y costes. Facilitas la información técnica de tu producto y del resto me ocupo yo.
El servicio cubre el ciclo completo: análisis regulatorio, selección de normas armonizadas, diseño de la estrategia de ensayos con solicitud de presupuestos y coordinación de laboratorio, preparación del expediente técnico, desarrollo del análisis de riesgos y soporte tras la entrega ante preguntas del Organismo Notificado.
De forma opcional, el servicio puede incluir la revisión o el desarrollo de tu plan de control de la producción, ya sea para preparar la línea de fabricación ante auditorías de certificación o para cumplir las obligaciones de conformidad continuada del fabricante.
Entregables
- Plan de ensayos y coordinación de laboratorio
- Expediente técnico completo
- Análisis de riesgos específico del producto
- Declaración UE de Conformidad lista para firmar
- Revisión del plan de control de la producción si se solicita
Desde 2.500 €, según la complejidad del producto
La legislación cambia, las normas armonizadas se revisan y aparecen nuevas variantes de producto. La conformidad no termina cuando el marcado CE va sobre el producto. El Experto Regulatorio Externo mantiene tu porfolio al día sin necesidad de contratar en plantilla.
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experto regulatorio externo
Un experto regulatorio sin ampliar plantilla
La legislación está evolucionando. Las normas armonizadas se están revisando. La vigilancia de mercado se ha intensificado. La exposición crece en silencio.
Este es un servicio en modalidad de retainer que da a fabricantes e importadores de producto electrónico acceso directo y continuo a experiencia regulatoria senior, sin el coste ni la complejidad de una contratación interna.
El retainer cubre consultoría regulatoria continua, seguimiento proactivo de los cambios normativos que afectan a tus productos, revisión regulatoria de nuevos productos y variantes de diseño, y respuesta ante incidencias en aduana y actuaciones de vigilancia de mercado. También cubre la preparación y desarrollo de planes de acciones correctivas cuando las auditorías de certificación de la línea de producción arrojan no conformidades.
Entregables
- Experto regulatorio disponible bajo demanda
- Ventana de respuesta de 24 a 48 horas
- Sin juniors, sin gestores de cuenta, sin intermediarios
- Revisión estratégica anual de tu porfolio completo
Desde 600 € / mes. Alcance definido según el tamaño del porfolio · Sin permanencia
El servicio de Acceso a Mercados Globales extiende tu estrategia regulatoria a nivel internacional sin duplicar ensayos ni documentación.
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acceso a mercados globales
Una estrategia coordinada para cada mercado objetivo
La mayoría de fabricantes certifican mercado a mercado. Nuevos laboratorios, nueva batería de ensayos, nueva documentación por cada país. Entra en nuevos mercados sin empezar la conformidad desde cero.
Este servicio sustituye ese enfoque por una estrategia internacional estructurada, construida sobre el trabajo que ya has hecho. Identifica equivalencias de ensayo, secuenciación de certificaciones para maximizar la eficiencia en coste, aprovecha el esquema CB donde es aplicable y coordina laboratorios y entidades de certificación de las distintas regiones con un único interlocutor.
Mercados cubiertos: UKCA (Reino Unido), FCC y UL (Estados Unidos), ISED (Canadá), MIC/TELEC (Japón), RCM (Australia y Nueva Zelanda), KC Mark (Corea del Sur), además de Oriente Medio, India, Brasil, México y otros bajo consulta.
Entregables
El entregable es una hoja de ruta internacional completa: certificaciones requeridas por mercado, coste estimado, calendario de implementación y soporte técnico durante todo el proceso.
El precio depende del número de mercados objetivo.
¿No sabes por donde empezar?
"Tengo un producto pero no sé qué regulación aplica"
Diagnóstico de Cumplimiento
"Sé lo que necesito pero el expediente técnico y los ensayos están sin hacer"
"Ya tengo productos en el mercado pero nadie hace seguimiento de los cambios normativos"
"Quiero vender fuera de Europa aprovechando el trabajo de marcado CE que ya tengo hecho"
Acceso a mercados globales
"Mi situación no encaja en ninguna de las anteriores."
¿Buscas información sobre una directiva concreta?
Si necesitas entender una directiva específica y sus posibles vías de evaluación de la conformidad, el hub de Regulaciones cubre cada marco normativo en detalle.
¿Necesitas algo fuera de estos servicios?
Cada producto es distinto y no todos los proyectos encajan en un paquete cerrado. Cuéntame cómo es tu producto y te digo con honestidad si necesita un servicio completo, un alcance más reducido o simplemente un consejo.